| 产品名称 | 一次性使用导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔导尿管由配泄锥形接口、管身、排泄腔组成；双腔导尿管由充气锥形接口、排泄锥形接口、阀、管身、球囊、排泄腔、充气腔组成、三腔导尿管由冲洗锥形接口、充气锥形接口、排泄锥形接口、阀、管身、球囊、排泄腔、冲洗腔、充气腔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床常规导尿用。 |
| 型号规格 | 型号：单腔、双腔、三腔。规格：6Fr(2.0mm)、8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm)、24Fr(8.0mm)、26Fr(8.7mm)、28Fr(9.3mm)、30Fr(10.0mm) |
| 注册证编号 | 豫械注准20222141081 |
| 注册人名称 | 河南埃纳生医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号 |
| 生产地址 | 河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20172540132本注册证生效日期：2022年5月30日 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2027-05-29 |
| 变更情况 |
2023-01-09 注册人住所由“泌阳县产业集聚区”变更为“河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号”。生产地址由“泌阳县产业集聚区”变更为“河南省漯河市郾城区淞江产业集聚区孵化园13号”。2024-08-27产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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