产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(CNPF 底物法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:(N-吗啉)丙磺酸 100 mmol/L、ProClin300 0.5 ml/L ;试剂R2:2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷(CNPF)1.60 g/L、 柠檬酸缓冲液 25 mmol/L、ProClin300 0.5 ml/L;校准品:α-L-岩藻糖苷酶 标示值见靶值单、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸 100 mmol/L;质控品:α-L-岩藻糖苷酶 标示值见靶值单、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸 100 mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换。检测系统溯源至企业参考品。质控品靶值具有批特异性。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性。 |
型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1; R1 16mL×3 R2 4mL×3;R1 16mL×6 R2 4mL×6; R1 30mL×1 R2 7.5mL×1;R1 30mL×3 R2 7.5mL×3; R1 40mL×2 R2 10mL×2;R1 32mL×2 R2 8mL×2; R1 48mL×1 R2 12mL×1;R1 48mL×2 R2 12mL×2; R1 60mL×1 R2 15mL×1;R1 60mL×2 R2 15mL×2; R1 60mL×2 R2 30mL×1;R1 60mL×4 R2 30mL×2;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×250人份/盒;2×300人份/盒;2×330人份/盒;2×370人份/盒;2×400人份/盒;2×500人份/盒;2×530人份/盒;2×570人份/盒;2×600人份/盒;1600人份/盒;2000人份/盒;校准品(选配) 1水平×1支×0.6mL;质控品(选配) 2水平×1支×0.6mL。 |
产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2~8℃贮存,不得冻存。产品有效期为18个月。2. 开封后,在2~8℃贮存,可稳定28天,不使用时请盖好试剂盖,避免污染。 |
注册证编号 | 渝械注准20212400056 |
注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
批准日期 | 2021-04-16 |
有效期至 | 2026-04-15 |
变更情况 | 1.2021年04月16日注册,证号:渝械注准20212400056; 2.2021年05月28日登记事项变更,变更生产地址; 3.2021年10月15日登记事项变更,变更注册人名称; 4.2021年12月13日许可事项变更,变更注意事项; 5.2023年7月5日变更注册,变更包装规格、预期用途、存储条件及有效期、产品技术要求、产品说明书; 6.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更:由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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