产品名称 | β-羟丁酸检测试剂盒(酶法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:β-羟丁酸脱氢酶 2.3 KU/L、哌嗪-1,4-二羟基丙磺酸 50mmol/L、黄递酶 2KU/L;试剂R2:烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD) 0.7 mmol/L、酒石酸 7.5mmol/L、INT 0.354g/L;校准品:3-羟基丁酸钠 标示值见靶值单、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷 74mmol/L;质控品:3-羟基丁酸钠 标示值见靶值单、双(三(羟甲基)甲氨基)丙烷 74mmol/L。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中β-羟丁酸的含量。 |
型号规格 | R1 18mL×1 R2 3mL×1; R1 18mL×2 R2 3mL×2; R1 18mL×3 R2 3mL×3; R1 36mL×1 R2 6mL×1; R1 36mL×2 R2 6mL×2; R1 48mL×1 R2 8mL×1; R1 48mL×2 R2 8mL×2; R1 60mL×1 R2 10mL×1; R1 60mL×2 R2 10mL×2; R1 72mL×1 R2 12mL×1; R1 72mL×2 R2 12mL×2; 6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒; 2×170人份/盒;2×190人份/盒;2×200人份/盒; 2×240人份/盒;2×270人份/盒;2×300人份/盒; 2×400人份/盒;2×450人份/盒;2×490人份/盒; 2×500人份/盒;2×510人份/盒;2×550人份/盒; 校准品(选配) 1水平×1支×0.6mL; 质控品(选配) 2水平×1支×0.6mL。 |
产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应2~8℃贮存,不得冻存。产品有效期为18个月。2.开封后,在2~8℃贮存,可稳定30天,不使用时请盖好试剂盖,避免污染。 |
注册证编号 | 渝械注准20212400057 |
注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
批准日期 | 2021-04-16 |
有效期至 | 2026-04-15 |
变更情况 | 1.2021年04月16日注册,证号:渝械注准20212400057; 2.2021年05月28日登记事项变更,变更生产地址; 3.2021年10月15日登记事项变更,变更注册人名称; 4.2021年12月13日许可事项变更,变更注意事项; 5.2023年9月27日变更注册,变更包装规格、存储条件及有效期、产品技术要求、产品说明书; 6.2024年4月3日变更主要组成成分、产品说明书; 7.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更:由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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