| 产品名称 | IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲溶液100 mmol/L、氯化钠 5 g/L；试剂R2：鼠单抗IV型胶原蛋白抗体胶乳颗粒0.2%、三(羟甲基)氨基甲烷 50 mmoL；校准品：IV型胶原蛋白重组抗原 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲溶液 100 mmol/L；质控品：IV型胶原蛋白重组抗原 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲溶液 100 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清)中IV型胶原蛋白的含量。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×6 R2 60mL×2；R1 100mL×3 R2 100mL×1； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒； 2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒； 2×390人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒； 2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒； 2×690人份/盒； 校准品(选配)5水平×1支×0.6mL； 质控品(选配)2水平×1支×0.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定28天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400060 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2021-04-23 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 1.2021年04月23日注册，证号：渝械注准20212400060； 2.2021年05月28日登记事项变更，变更生产地址； 3.2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称； 4.2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项； 5.2023年9月28日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书； 6.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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