| 产品名称 | 涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：3-(N-吗啉)丙磺酸 50.00 mmol/L；试剂R2：鼠抗KL-6抗体包被胶乳粒子60 %VOL、3-(N-吗啉)丙磺酸 50.00 mmol/L；校准品：重组涎液化糖链抗原 标示值见靶值单、3-(N-吗啉)丙磺酸 50.00 mmol/L；质控品：重组涎液化糖链抗原 标示值见靶值单、3-(N-吗啉)丙磺酸 50.00 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×6 R2 60mL×2； R1 100mL×3 R2 100mL×1； 6×48人份/盒；6×64人份/盒； 1×270人份/盒； 1×310人份/盒；1×330人份/盒；1×410人份/盒； 2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒； 2×270人份/盒；2×300人份/盒；2×310人份/盒； 2×330人份/盒；2×400人份/盒；2×410人份/盒； 2×500人份/盒； 校准品(选配)6水平×1支×0.5mL；6水平×1支×1.0mL； 质控品(选配)2水平×1支×0.5mL；2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 试剂盒应2～8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定15天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。3. 生产日期和失效日期见包装标签。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400122 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2021-07-05 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 1.2021年07月05日注册，证号：渝械注准20212400122； 2.2021年07月28日登记事项变更，变更生产地址； 3.2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称； 4.2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项； 5.2023年9月27日变更注册，变更包装规格、产品技术要求、产品说明书； 6.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
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