| 产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。其中样本稀释液、ID卡和滴管为选配组分。试剂卡由硝酸纤维素膜、样品垫、吸水纸、塑料卡组成，其中硝酸纤维素膜上检测区包被有TT3抗原，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体，NC膜下端包被有荧光标记的鼠抗人TT3单克隆抗体。样本稀释液：碳酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆或全血)中总三碘甲状腺原氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 规格(适用机型:Q8Pro/EXR 100/EXR 110/EXR 120):1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒;150人份/盒;200人份/盒。 规格(适用机型:Q20/Q21/Q22/Q23):1人份/盒;1×10人份/盒;1×25 人份/盒:2×25人份/盒;4×25人份/盒;6×25人份/盒;8×25 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂卡在铝箔袋密封的条件下，4～30℃干燥、避光环境储存，不得冻存，产品有效期为12个月。2.Q8 ProEXR 100EXR 110EXR 120配套的试剂卡开封后，请在1小时内使用；Q20Q21Q22Q23配套的检测卡开封后，在机(环境温度15～30℃，相对湿度＜65%)有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400188 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 1.2021年9月3日首次注册，注册证号：渝械注准20212400188； 2.2021年9月14日变更注册人名称； 3.2024年9月9日变更包装规格、主要组成成分、储存条件及有效期、产品技术要求、说明书； 4.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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