| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂(R1、R2、M )、校准品(选配)、质控品(选配)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中胃泌素释放肽前体(ProGRP)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：1×25人份/盒；2×25人份/盒；1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒； 校准品(选配)：2水平×1支×1.0 mL； 质控品(选配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃保存：18个月；试剂上机2~8℃保存：28天；校准品开瓶后2~8℃保存：28天；质控品开瓶后2~8℃保存：28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212400242 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2021-11-01 |
| 有效期至 | 2026-10-31 |
| 变更情况 | 1.2021年11月01日首次注册，注册证号：渝械注准20212400242； 2.2022年01月24日变更备案，变更生产地址； 3.2023年06月06日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、产品技术要求和产品说明书； 4.2023年12月4日变更注册，变更了储存条件及有效期、产品说明书、产品技术要求； 5.2024年4月28日变更产品说明书； 6.2024年10月18日变更注册人住所。注册人住所变更：由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层”变更为“重庆市大渡口区跳磴镇石林大道45号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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