| 产品名称 | 荧光扫描影像分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200产品由系统主机、扫描仪主机及控制装置、玻片装载板、显示器、配套软件(发布版本:V1)组成；Gis-3000/Gis-3100由系统主机、制片装置、扫描仪主机及控制装置、片仓、显示器、配套软件(发布版本:V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对荧光染色标本的显微图像进行扫描、浏览、筛选、存储及管理。 |
| 型号规格 | Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200/Gis-3000/Gis-3100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212222299 |
| 注册人名称 | 湖南优麦医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-04室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；(2)委托生产截止日期：2027年01月13日。 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-05 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南优麦医学科技有限公司”变更为“湖南联合医学科技有限公司”2、备注由“（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月13日”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786“。 变更时间：2022-04-13 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-04室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月13日。 变更时间：2022-07-04 变更内容："变更事项 1.1变更产品型号、规格：由“Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200”变更为“Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200/Gis-3000/Gis-3100。” 1.2 变更产品结构及组成：由“仪器由系统主机、扫描仪主机及控制装置、玻片装载板、显示器、配套软件（发布版本V1）组成。”变更为“Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200产品由系统主机、扫描仪主机及控制装置、玻片装载板、显示器、配套软件（发布版本V1）组成；Gis-3000/Gis-3100由系统主机、制片装置、扫描仪主机及控制装置、片仓、显示器、配套软件（发布版本V1）组成。” 1.3变更技术要求：详见技术要求变更对比表。" 变更时间：2023-03-10 变更内容：1.变更产品型号、规格：由“Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200/Gis-3000/Gis-3100”变更为“Gis-1000/Gis-1100/Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200/Gis-3000/Gis-3100”。 2.变更产品结构及组成：由“Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200产品由系统主机、扫描仪主机及控制装置、玻片装载板、显示器、配套软件（发布版本V1）组成；Gis-3000/Gis-3100由系统主机、制片装置、扫描仪主机及控制装置、片仓、显示器、配套软件（发布版本V1）组成。”变更为“Gis-1000/Gis-1100产品由系统主机、扫描仪主机及控制装置、显示器、配套软件（发布版本V1）组成；Gis-2000/Gis-2100/Gis-2200产品由系统主机、扫描仪主机及控制装置、玻片装载板、显示器、配套软件（发布版本V1）组成；Gis-3000/Gis-3100由系统主机、制片装置、扫描仪主机及控制装置、片仓、显示器、配套软件（发布版本V1）组成。” 3.变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2023-09-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-04室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园1栋1301/1306室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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