| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为重组III型人源化胶原蛋白、γ-聚谷氨酸、羧甲基纤维素钠、纯化水组成的无定型凝胶敷料，封装于玻璃瓶或玻璃管中。经湿热灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 向创面排出水分，用于非慢性创面(含手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、外科手术、整形手术的术后切口或创面、激光光子术等微创术后创面)的覆盖。 |
| 型号规格 | I 型：0.5ml/支、1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3ml/支、5.0ml/支、10ml/支、20ml/支、30ml/支、50ml/支、100ml/支。II 型：0.5ml/瓶、1.0ml/瓶、2.0ml/瓶、2.5ml/瓶、3ml/瓶、5.0ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、30ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212142077 |
| 注册人名称 | 湖南精准医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经开区康平路金阳智中心19栋101-1、201-1、301-1号厂房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经开区康平路金阳智中心19栋101-1、201-1、301-1号厂房 |
| 批准日期 | 2021-11-30 |
| 有效期至 | 2026-11-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-10 变更内容：1.变更产品型号规格,详见附件产品型号规格变更对比表。 2.变更产品技术要求,详见附件产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-11-30 变更内容：" 1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-237”变更为“湖南省长沙市浏阳经开区康平路金阳智中心19栋101-1、201-1、301-1号厂房”。 变更时间：2022-09-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区五凌路328号欧洲城5栋1706房-237”变更为“湖南省长沙市浏阳经开区康平路金阳智中心19栋101-1、201-1、301-1号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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