| 产品名称 | 一次性使用无菌气管插管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌气管插管包由基本配置：普通型气管插管或加强型气管插管、一次性使用喉镜片、导丝，选配配置：咬嘴、透气胶带、注气筒、吸痰管、吸引连接管、包布、外科手套、医用脱脂纱布、口咽通气道、润滑棉球组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、加强型 规格：2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212080375 |
| 注册人名称 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号、浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路1号1幢1楼（仅限仓储） |
| 批准日期 | 2024-08-28 |
| 有效期至 | 2026-08-25 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0。”变更为“型号：普通型、加强型 规格：2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5。”； 2.结构及组成：由“产品由一次性使用气管插管、一次性使用喉镜片、咬嘴、透气胶带、注气筒、一次性使用吸痰管、一次性使用吸引导管连接管、包布组成。”变更为“产品由基本配置组件和选配配置组件组成。基本配置组件包括普通型气管插管或加强型气管插管、一次性使用喉镜片和导丝；选配配置组件包括咬嘴、透气胶带、注气筒、吸痰管、吸引连接管、包布、外科手套、医用脱脂纱布、口咽通气道和润滑棉球。”；3.核发变更后的产品技术要求；4.申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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