| 产品名称 | 一次性使用喉罩气道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PDLM-S系列由气囊、连接体、通气主管、通气腔、引流腔、接头、充气管、指示气囊、充气阀、通气板、吸引管、吸引接头组成；PDLM-CS系列由气囊、连接体、通气主管、通气腔、观察腔、观察窗、接头、充气管、指示气囊、充气阀、通气板、吸引管、吸引接头、清洁管和清洁接头组成；PMLM-CS系列由气囊、连接体、通气主管、通气腔、引流腔、观察腔、观察窗、接头、充气管、指示气囊、充气阀、通气板、吸引管、吸引接头、清洁管和清洁接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个气体通道。 |
| 型号规格 | PDLM-S系列(PDLM10S、PDLM15S、PDLM20S、PDLM25S、PDLM30S、PDLM40S、PDLM50S)、PDLM-CS系列(PDLM10CS、PDLM15CS、PDLM20CS、PDLM25CS、PDLM30CS、PDLM40CS、PDLM50CS)、PMLM-CS系列(PMLM10CS、PMLM15CS、PMLM20CS、PMLM25CS、PMLM30CS、PMLM40CS、PMLM50CS)。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212080359 |
| 注册人名称 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号、浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路1号1幢1楼（仅限仓储） |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2026-08-17 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号变更为浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号、浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路1号1幢1楼（仅限仓储）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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