| 产品名称 | 电动腔镜关节头直线型切割吻合器（带钉） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电动吻合器和钉仓两部分组成，它们分别单独包装。其中电动吻合器由抵钉座、转向套管、密封圈固定环、套管、钉仓底座、旋钮、刀逆转开关、复位按钮、电池包、击发杆、击发保险开关、关闭扳机、手柄、切割刀、套管密封件组成；钉仓由钉仓托架、钉仓、钉仓保护盖组成。吻合钉为TA2G材质，抵钉座为20Cr13材质，钉仓底座为05Cr17Ni4Cu4Nb材质，转向套管、套管为06Cr19Ni10材质，套管密封件为TPU(热塑性聚氨酯弹性体橡胶)材质，密封圈固定环为铝合金6061材质，切割刀为30Cr13材质，钉仓为PA(尼龙)材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 电动吻合器：HMES190-60E、HMES190-45E、HMES250-60E、HMES250-45E、HMES350-60E、HMES350-45E钉仓：HMESA60-2.6、HMESA60-3.6、HMESA60-3.8、HMESA60-4.1、HMESA60-4.2、HMESA45-2.6、HMESA45-3.6、HMESA45-3.8、HMESA45-4.1、HMESA45-4.2 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212012371 |
| 注册人名称 | 湖南迈科唯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼601-3室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层 |
| 批准日期 | 2022-06-23 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-28 变更内容：1.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-06-23 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层224室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号”。2、变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层224室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。 变更时间：2022-07-13 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼4层426室11号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼601-3室”。 变更时间：2023-08-25 变更内容：1、备注由“无”变更为“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司 ”。 变更时间：2023-12-12 变更内容：1.型号规格变更详见型号规格变更对比表。 2.结构及组成变更详见结构及组成变更对比表。 3.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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