| 产品名称 | 医用一次性使用防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用覆膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子和防护鞋套(选配)组成。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，防护鞋套与裤子连体或者防护鞋套采用弹性收口、拉绳收口或绑带。产品无菌或非无菌供应，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：连体型(无菌型)、连体型(非无菌型)、分体型(无菌型)、分体型(非无菌型)、连体连鞋套型(无菌型)、连体连鞋套型(非无菌型)，规格：160、165、170、175、180、185、190；独立防护鞋套(无菌型)、独立防护鞋套(非无菌型)，规格分为大、中、小号。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140316 |
| 注册人名称 | 湖南金朋医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内 |
| 生产地址 | 湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140316 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2025-11-01 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：连体型(无菌型)、连体型(非无菌型)、分体型(无菌型)、分体型(非无菌型)；规格：160、 165、 170、 175、 180、 185。”变更为“型号：连体型（无菌型）、连体型（非无菌型）、分体型（无菌型）、分体型（非无菌型）、连体连鞋套型（无菌型）、连体连鞋套型（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185、190；独立防护鞋套（无菌型）、独立防护鞋套（非无菌型），规格分为大、中、小号。”。3、变更注册证的结构及组成由“产品采用覆膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子组成。袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口为弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品为非无菌供应或无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品采用覆膜无纺布制成，由连帽上衣、裤子和防护鞋套（选配）组成。袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，防护鞋套与裤子连体或者防护鞋套采用弹性收口、拉绳收口或绑带。产品无菌或非无菌供应，无菌产品经环氧乙烷灭菌。” 变更时间：2022-01-28 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南金朋医疗器械有限公司”变更为“湖南金朋医疗器械股份有限公司”。2、变更申请人住所由“常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内”变更为“湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内”。3、变更生产地址由“常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内”变更为“湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内”。 变更时间：2022-09-05 变更内容：变更事项 1.1变更产品型号规格： 由“型号：连体型（无菌型）、连体型（非无菌型）、分体型（无菌型）、分体型（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185。”变更为：“型号：连体型（无菌型）、连体型（非无菌型）、分体型（无菌型）、分体型（非无菌型）、连体连鞋套型（无菌型）、连体连鞋套型（非无菌型），规格：160、165、170、175、180、185、190。”。 1.2变更产品结构及组成： 由“产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子组成。袖口、脚踝口为弹性收口,帽子面部收口及腰部收口为弹性收口、拉绳收口或搭扣。产品为非无菌供应或无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品采用覆膜无纺布制成,由连帽上衣、裤子和防护鞋套(选配)组成。袖口、脚踝口采用弹性收口,帽子面部及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣,防护鞋套与裤子连体。产品无菌或非无菌供应,无菌产品经环氧乙烷灭菌。”。 1.3变更产品技术要求： 见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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