| 产品名称 | β2微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液100mmol/L。试剂2：氨基乙酸缓冲液100mmol/L；包被有β2微球蛋白抗体的乳胶颗粒,≥100mg/L。校准品：Hepes缓冲液，β2微球蛋白, 防腐剂。质控品：Hepes缓冲液，β2微球蛋白, 防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清(浆)和尿液中β2-微球蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL试剂2：1×10mL试剂1：2×30mL试剂2：1×20mL试剂1：3×30mL试剂2：2×15mL试剂1：1×45mL试剂2：1×15mL试剂1：2×45mL试剂2：2×15mL试剂1：3×45mL试剂2：1×45mL试剂1：1×60mL试剂2：2×15mL试剂1：2×60mL试剂2：1×60mL试剂1：2×50mL试剂2：1×20mL试剂1：2×80mL试剂2：2×16mL试剂1：4×40mL试剂2：1×40mL试剂1：2×60mL试剂2：2×15mL试剂1：3×60mL试剂2：1×60mL试剂1：9×60mL试剂2：3×60mL试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL试剂1：3×90mL试剂2：1×90mL试剂1：9×90mL试剂2：3×90mL试剂1：1×40mL试剂2：1×20mL试剂1：2×40mL试剂2：2×20mL试剂1：2×80mL试剂2：1×80mL试剂1：1×90mL试剂2：3×15mL试剂1：5×60mL试剂2：5×30mL试剂1：6×60mL试剂2：3×60mL试剂1：4×500mL试剂2：4×250mL试剂1：2×45mL试剂2：1×30mL试剂1：1×60mL试剂2：1×20mL试剂1：4×60mL试剂2：2×40mL试剂1：2×90mL试剂2：2×30mL试剂1：6×60mL试剂2：2×60mL试剂1：4×450mL试剂2：4×150mL试剂1：2×40mL试剂2：1×20mL试剂1：2×60mL试剂2：1×30mL试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL试剂1：4×80mL试剂2：2×40mL试剂1：6×60mL试剂2：2×45mL试剂1：2×40mL试剂2：1×16mL试剂1：2×50mL试剂2：2×10mL试剂1：4×50mL试剂2：2×20mL试剂1：4×80mL试剂2：2×32mL试剂1：5×60mL试剂2：1×60mL 校准品：4×0.5mL；4×1.0mL(选配)质控品：水平1：1×0.5mL；1×1.0mL；水平2：1×0.5mL；1×1.0mL(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃环境中保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192400310 |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：河北乾业生物科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91130101MA0ECBMW7P |
| 批准日期 | 2024-09-16 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2020-12-31:规格型号变更为：由”试剂1：1×30mL 试剂2：1×10mL 试剂1：2×30mL 试剂2：1×20mL试剂1：3×30mL 试剂2：2×15mL 试剂1：1×45mL 试剂2：1×15mL试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL 试剂1：3×45mL 试剂2：1×45mL试剂1：1×60mL 试剂2：2×15mL 试剂1：2×60mL 试剂2：1×60mL试剂1：2×50mL 试剂2：1×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2：2×16mL试剂1：4×40mL 试剂2：1×40mL 试剂1：2×60mL 试剂2：2×15mL试剂1：3×60mL 试剂2：1×60mL 试剂1：9×60mL 试剂2：3×60mL试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 试剂1：3×90mL 试剂2：1×90mL试剂1：9×90mL 试剂2：3×90mL 试剂1：1×40mL 试剂2：1×20mL试剂1：2×40mL 试剂2：2×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2：1×80mL试剂1：1×90mL 试剂2：3×15mL 试剂1：5×60mL 试剂2：5×30mL试剂1：6×60mL 试剂2：3×60mL 试剂1：4×500mL 试剂2：4×250mL试剂1：2×45mL 试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL 试剂2：1×20mL试剂1：4×60mL 试剂2：2×40mL 试剂1：2×90mL 试剂2：2×30mL试剂1：6×60mL 试剂2：2×60mL 试剂1：4×450mL 试剂2：4×150mL试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL 试剂2：1×30mL试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL 试剂1：4×80mL 试剂2：2×40mL试剂1：6×60mL 试剂2：2×45mL 试剂1：2×40mL 试剂2：1×16mL试剂1：2×50mL 试剂2：2×10mL 试剂1：4×50mL 试剂2：2×20mL试剂1：4×80mL 试剂2：2×32mL 试剂1：5×60mL 试剂2：1×60mL“变更为“试剂1：1×30mL 试剂2：1×10mL 试剂1：2×30mL 试剂2：1×20mL试剂1：3×30mL 试剂2：2×15mL 试剂1：1×45mL 试剂2：1×15mL试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mL 试剂1：3×45mL 试剂2：1×45mL试剂1：1×60mL 试剂2：2×15mL 试剂1：2×60mL 试剂2：1×60mL试剂1：2×50mL 试剂2：1×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2：2×16mL试剂1：4×40mL 试剂2：1×40mL 试剂1：2×60mL 试剂2：2×15mL试剂1：3×60mL 试剂2：1×60mL 试剂1：9×60mL 试剂2：3×60mL试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL 试剂1：3×90mL 试剂2：1×90mL试剂1：9×90mL 试剂2：3×90mL 试剂1：1×40mL 试剂2：1×20mL试剂1：2×40mL 试剂2：2×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2：1×80mL试剂1：1×90mL 试剂2：3×15mL 试剂1：5×60mL 试剂2：5×30mL试剂1：6×60mL 试剂2：3×60mL 试剂1：4×500mL 试剂2：4×250mL试剂1：2×45mL 试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL 试剂2：1×20mL试剂1：4×60mL 试剂2：2×40mL 试剂1：2×90mL 试剂2：2×30mL试剂1：6×60mL 试剂2：2×60mL 试剂1：4×450mL 试剂2：4×150mL试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mL 试剂1：2×60mL 试剂2：1×30mL试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL 试剂1：4×80mL 试剂2：2×40mL试剂1：6×60mL 试剂2：2×45mL 试剂1：2×40mL 试剂2：1×16mL试剂1：2×50mL 试剂2：2×10mL 试剂1：4×50mL 试剂2：2×20mL试剂1：4×80mL 试剂2：2×32mL 试剂1：5×60mL 试剂2：1×60mL校准品：4×0.5mL；4×1.0mL（选配）质控品：水平1：1×0.5ml； 1×1ml ；水平2：1×0.5ml ； 1×1ml（选配）”;产品标准变更为：由”“变更为“2.1.4.2在[0.2,1.0)mg/L的区间内，绝对偏差不大于±0.2mg/L；在[1.0,21.0]mg/L的区间内，相对偏差不大于±15%。”;\n |
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