| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液，30mmol/L；叠氮钠，15.4mmol/L； 试剂2：鼠抗人DD单克隆抗体致敏的胶乳微粒，≥100mg/L；叠氮钠，15.4mmol/L。 校准品：三羟甲基氨基甲烷，D-二聚体抗原。 质控品：三羟甲基氨基甲烷，D-二聚体抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×18mL试剂2:1×6mL 试剂1：1×30mL试剂2:1×10mL 试剂1：2×30mL试剂2:2×10mL 试剂1：1×15mL试剂2:1×5mL 试剂1：2×30mL试剂2:1×20mL 试剂1：3×30mL试剂2:2×15mL 试剂1：1×45mL试剂2:1×15mL 试剂1：2×45mL试剂2:2×15mL 试剂1：3×45mL试剂2:1×45mL 试剂1：1×60mL试剂2:2×15mL 试剂1：2×60mL试剂2:1×60mL 试剂1：2×50mL试剂2:1×20mL 试剂1：2×80mL试剂2:2×16mL 试剂1：4×40mL试剂2:1×40mL 试剂1：2×60mL试剂2:2×15mL 试剂1：3×60mL试剂2:1×60mL 试剂1：9×60mL试剂2:3×60mL 试剂1：2×60mL试剂2:2×20mL 试剂1：3×90mL试剂2:1×90mL 试剂1：9×90mL试剂2:3×90mL 试剂1：1×40mL试剂2:1×20mL 试剂1：2×40mL试剂2:2×20mL 试剂1：2×80mL试剂2:1×80mL 试剂1：1×90mL试剂2:3×15mL 试剂1：5×60mL试剂2:5×30mL 试剂1：6×60mL试剂2:3×60mL 试剂1：4×500mL试剂2:4×250mL 试剂1：2×45mL试剂2:1×30mL 试剂1：1×60mL试剂2:1×20mL 试剂1：4×60mL试剂2:2×40mL 试剂1：2×90mL试剂2:2×30mL 试剂1：6×60mL试剂2:2×60mL 试剂1：4×450mL试剂2:4×150mL 试剂1：2×40mL试剂2:1×20mL 试剂1：2×60mL试剂2:1×30mL 试剂1：2×80mL试剂2:2×20mL 试剂1：4×80mL试剂2:2×40mL 试剂1：6×60mL试剂2:2×45mL 试剂1：2×40mL试剂2:1×16mL 试剂1：2×50mL试剂2:2×10mL 试剂1：4×50mL试剂2:2×20mL 试剂1：4×80mL试剂2:2×32mL 试剂1：5×60mL试剂2:1×60mL 校准品：1×0.5mL；1×1.0mL(选配) 质控品：水平1：1×0.5mL；1×1mL；水平2：1×0.5mL；1×1mL(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃环境中密封避光保存。有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192400312 |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：河北乾业生物科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91130101MA0ECBMW7P |
| 批准日期 | 2024-09-16 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2020-12-31:规格型号变更为：由”试剂1：1×18mL 试剂2: 1×6mL 试剂1：1×30mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×30mL 试剂2: 2×10mL 试剂1：1×15mL 试剂2: 1×5mL 试剂1：2×30mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：3×30mL 试剂2: 2×15mL试剂1：1×45mL 试剂2: 1×15mL 试剂1：2×45mL 试剂2: 2×15mL 试剂1：3×45mL 试剂2: 1×45mL 试剂1：1×60mL 试剂2: 2×15mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 1×60mL 试剂1：2×50mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 2×16mL 试剂1：4×40mL 试剂2: 1×40mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 2×15mL 试剂1：3×60mL 试剂2: 1×60mL 试剂1：9×60mL 试剂2: 3×60mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：3×90mL 试剂2: 1×90mL 试剂1：9×90mL 试剂2: 3×90mL 试剂1：1×40mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×40mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 1×80mL 试剂1：1×90mL 试剂2: 3×15mL 试剂1：5×60mL 试剂2: 5×30mL 试剂1：6×60mL 试剂2: 3×60mL 试剂1：4×500mL 试剂2:4×250mL 试剂1：2×45mL 试剂2: 1×30mL 试剂1：1×60mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：4×60mL 试剂2: 2×40mL 试剂1：2×90mL 试剂2: 2×30mL 试剂1：6×60mL 试剂2: 2×60mL 试剂1：4×450mL 试剂2:4×150mL 试剂1：2×40mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 1×30mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：4×80mL 试剂2: 2×40mL 试剂1：6×60mL 试剂2: 2×45mL 试剂1：2×40mL 试剂2: 1×16mL 试剂1：2×50mL 试剂2: 2×10mL 试剂1：4×50mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：4×80mL 试剂2: 2×32mL 试剂1：5×60mL 试剂2: 1×60mL “变更为“试剂1：1×18mL 试剂2: 1×6mL 试剂1：1×30mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：2×30mL 试剂2: 2×10mL 试剂1：1×15mL 试剂2: 1×5mL 试剂1：2×30mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：3×30mL 试剂2: 2×15mL试剂1：1×45mL 试剂2: 1×15mL 试剂1：2×45mL 试剂2: 2×15mL 试剂1：3×45mL 试剂2: 1×45mL 试剂1：1×60mL 试剂2: 2×15mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 1×60mL 试剂1：2×50mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 2×16mL 试剂1：4×40mL 试剂2: 1×40mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 2×15mL 试剂1：3×60mL 试剂2: 1×60mL 试剂1：9×60mL 试剂2: 3×60mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：3×90mL 试剂2: 1×90mL 试剂1：9×90mL 试剂2: 3×90mL 试剂1：1×40mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×40mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 1×80mL 试剂1：1×90mL 试剂2: 3×15mL 试剂1：5×60mL 试剂2: 5×30mL 试剂1：6×60mL 试剂2: 3×60mL 试剂1：4×500mL 试剂2:4×250mL 试剂1：2×45mL 试剂2: 1×30mL 试剂1：1×60mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：4×60mL 试剂2: 2×40mL 试剂1：2×90mL 试剂2: 2×30mL 试剂1：6×60mL 试剂2: 2×60mL 试剂1：4×450mL 试剂2:4×150mL 试剂1：2×40mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 1×30mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：4×80mL 试剂2: 2×40mL 试剂1：6×60mL 试剂2: 2×45mL 试剂1：2×40mL 试剂2: 1×16mL 试剂1：2×50mL 试剂2: 2×10mL 试剂1：4×50mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：4×80mL 试剂2: 2×32mL 试剂1：5×60mL 试剂2: 1×60mL 校准品：1×0.5mL ;1×1.0mL（选配）质控品：水平1：1×0.5ml ; 1×1ml ;水平2：1×0.5ml ; 1×1ml（选配）”;产品标准变更为：由”“变更为“2.1.4.1 在[0.3,48]mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990； 2.1.4.2 在[0.3,8.0)mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±1.2mg/L；在[8.0,48.0]mg/L范围内，线性相对偏差不超过±15%。 2.1.7 空白限：试剂空白限为0.15mg/L。”;\n |
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