| 产品名称 | 肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，120mmol/L；试剂2：抗肌钙蛋白I包被的颗粒≥100mg/L。校准品：Hepes缓冲液，肌钙蛋白Ⅰ，防腐剂 质控品：Hepes缓冲液，肌钙蛋白Ⅰ，防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清(浆)中肌钙蛋白I的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1：1×40mL试剂2:1×10mL试剂1：3×40mL试剂2:2×15mL试剂1：1×56mL试剂2:1×14mL试剂1：3×56mL试剂2:3×14mL试剂1：1×80mL试剂2:1×20mL试剂1：2×80mL试剂2:2×20mL试剂1：2×60mL试剂2:2×20mL试剂1：4×60mL试剂2:2×40mL试剂1：2×40mL试剂2:1×16mL试剂1：4×40mL试剂2:2×16mL试剂1：2×40mL试剂2:1×40mL试剂1：2×60mL试剂2:1×60mL 校准品：6×0.5mL；6×1.0mL(选配)质控品：水平1：1×0.5mL；1×1.0mL；水平2：1×0.5mL；1×1.0mL(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃环境中密封避光保存。有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192400315 |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 批准日期 | 2024-09-16 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2020-12-31:规格型号变更为：由”试剂1：1×40mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：3×40mL 试剂2: 2×15mL试剂1：1×56mL 试剂2: 1×14mL 试剂1：3×56mL 试剂2: 3×14mL试剂1：1×80mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 2×20mL试剂1：2×60mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：4×60mL 试剂2: 2×40mL试剂1：2×40mL 试剂2: 1×16mL 试剂1：4×40mL 试剂2: 2×16mL试剂1：2×40mL 试剂2: 1×40mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 1×60mL“变更为“试剂1：1×40mL 试剂2: 1×10mL 试剂1：3×40mL 试剂2: 2×15mL试剂1：1×56mL 试剂2: 1×14mL 试剂1：3×56mL 试剂2: 3×14mL试剂1：1×80mL 试剂2: 1×20mL 试剂1：2×80mL 试剂2: 2×20mL试剂1：2×60mL 试剂2: 2×20mL 试剂1：4×60mL 试剂2: 2×40mL试剂1：2×40mL 试剂2: 1×16mL 试剂1：4×40mL 试剂2: 2×16mL试剂1：2×40mL 试剂2: 1×40mL 试剂1：2×60mL 试剂2: 1×60mL校准品：6×0.5mL；6×1.0mL（选配）质控品：水平1：1×0.5ml；1×1ml；水平2：1×0.5ml；1×1ml（选配）”;产品标准变更为：由”YZB/冀0183-2014“变更为“2.1.3 准确度 相对偏差应不超过±10%。 2.1.4 线性范围 2.1.4.1 在[1,25]μg/L范围内，线性相关系数r≥0.990； 2.1.4.2 在[1,2)μg/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.3μg/L；在[2,25]μg/L范围内，线性相对偏差不超过±15%。 2.1.7 空白限 试剂空白限为0.5μg/L。”;\n |
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