| 产品名称 | α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液 100mmol/L；R2：胶乳溶液 0.35%-0.4%；校准品：α1-微球重组蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L；质控品：α1-微球重组蛋白 标示值见靶值单、三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液 100mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆、尿液)中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 45mL×2 R2 30mL×1； R1 45mL×4 R2 30mL×2； R1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×4 R2 40mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×280人份/盒； 2×300人份/盒；2×320人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。 校准品(血液)(选配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL； 质控品(血液)(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL； 校准品(尿液)(选配) 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL； 质控品(尿液)(选配) 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应2-8℃贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.试剂开瓶后，在2-8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400009 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2019-01-07 |
| 有效期至 | 2029-01-06 |
| 变更情况 | 1.2023年12月7日变更储存条件及有效期、产品技术要求、说明书； 2.2024年2月28日变更包装规格、产品技术要求、说明书。（1.包装规格变更：由“R1 12mL×1 R2 4mL×1；R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×2 R2 30mL×1；R1 45mL×4 R2 30mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×4 R2 40mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（血液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（血液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL；校准品（尿液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（尿液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL”变更为“R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×2 R2 30mL×1；R1 45mL×4 R2 30mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×4 R2 40mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×280人份/盒；2×300人份/盒；2×320人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（血液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（血液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL；校准品（尿液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（尿液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL”。2.产品技术要求变更，详见《α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求变更对比表》。3.产品说明书变更，详见《α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。）1.包装规格变更：由“R1 12mL×1 R2 4mL×1；R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×2 R2 30mL×1；R1 45mL×4 R2 30mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×4 R2 40mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（血液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（血液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL；校准品（尿液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（尿液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL”变更为“R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6；R1 30mL×1 R2 10mL×1；R1 30mL×2 R2 10mL×2；R1 30mL×3 R2 10mL×3；R1 45mL×1 R2 15mL×1；R1 45mL×2 R2 15mL×2；R1 45mL×2 R2 30mL×1；R1 45mL×4 R2 30mL×2；R1 60mL×2 R2 40mL×1；R1 60mL×3 R2 60mL×1；R1 60mL×4 R2 40mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×280人份/盒；2×300人份/盒；2×320人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品（血液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（血液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL；校准品（尿液）（选配） 6水平×1支×1.0mL；6水平×1支×0.6mL；质控品（尿液）（选配） 2水平×1支×1.0mL；2水平×1支×0.6mL”。 2.产品技术要求变更，详见《α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品技术要求变更对比表》。 3.产品说明书变更，详见《α1-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）产品说明书变更对比表》。 |
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