| 产品名称 | 大便隐血测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品、质控品组成。 试剂1(R1)：缓冲液(Tris)0.1mol；试剂2(R2)：鼠抗人血红蛋白抗体结合乳胶液1.5～3.5mg/mL；校准品：人血红蛋白见标示值，稳定剂0.1%； 质控品：人血红蛋白见标示值，稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人粪便中血红蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂：R1：1×16mL，R2：1×5mL； R1：1×23mL，R2：1×7mL； R1：1×40mL，R2：1×12mL； R1：1×53mL，R2：1×16mL； 100test；150test；300test；400test。 质控品：L：1×1 mL，H：1×1 mL。 校准品：校准品1×1mL，校准品稀释液1×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 见附件 |
| 注册证编号 | 辽械注准20192400105 |
| 注册人名称 | 大连中孚生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 其他内容 | 试剂R1、R2：储存方法：2～8°C保存(在阴凉处保存，请绝对避免冻结)。有效期：12个月(失效日期见包装盒)。开封后请遮光冷藏(2～8°C)，使用期为一个月。质控品、校准品：储存条件：2～8℃避光保存。有效期：12个(失效日期见包装盒)。溶解过的质控品应2～8℃避光保存，并在一周内使用。 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20192400105”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-08-26 |
| 变更情况 | 一、适用仪器变更为：适用于FC-300、FC-100系列全自动生化分析仪、CHM-4102特定蛋白免疫分析仪。 二、阳性判断值或参考区间变更为： 参考区间：小于25ng/mL。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
