| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品、质控品组成。试剂1(R1)：胶乳粒子1.0-1.3g/L；试剂2(R2)：抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(鼠)0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗体(山羊)10μg/L；校准品：人血红蛋白(含糖化血红蛋白)见标示值，稳定剂0.1%；质控品：人血红蛋白(含糖化血红蛋白)见标示值，稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品、质控品组成。试剂1(R1)：胶乳粒子1.0-1.3g/L；试剂2(R2)：抗人糖化血红蛋白单克隆抗体(鼠)0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗体(山羊)10μg/L；校准品：人血红蛋白(含糖化血红蛋白)见标示值，稳定剂0.1%；质控品：人血红蛋白(含糖化血红蛋白)见标示值，稳定剂0.1%。 |
| 型号规格 | R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：1×50mL，R2：1×18mL；R1：1×51mL，R2：1×20mL；R1：2×39mL，R2：2×15mL；R1：1×39mL，R2：1×15mL；R1：1×26mL，R2：1×10mL；R1：2×51mL，R2：2×20mL；100test；150test；400test；500test；600test；700test；质控品:L:1mL，H:1mL;校准品:5×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 用于体外定量检测人体全血样本中糖化血红蛋白占总血红蛋白的比例。 |
| 注册证编号 | 辽械注准20192400106 |
| 注册人名称 | 大连中孚生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20192400106”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-04-30 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | "一. 产品名称变更为：糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）。 二．适用仪器变更为：适用于孚诺FC-100、FC-300、FC-800全自动分析仪。。 三．产品技术要求变更详见附件1（附件1技术要求变化对比表）。 四．产品说明书变更详见附件2（附件2产品说明书变化对比表）。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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