| 产品名称 | 壳聚糖止血粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 壳聚糖止血粉由壳聚糖和乳酸制备而成，为类白色或浅黄色粉末。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于各种体表外伤出血的紧急处理。 |
| 型号规格 | 1g、2g、3g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g |
| 注册证编号 | 冀械注准20192140265 |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区槐安路167号 |
| 其他内容 | 辐射灭菌。 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20192140265 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2029-09-03 |
| 变更情况 | 2022-12-16:1.适用范围:“用于各种外伤出血的紧急处理。”变更为“用于各种体表外伤出血的紧急处理。”\n,2024-01-09:1.注册地址:“石家庄高新区黄河大道136号科技中心二号楼十七层2号区域”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号”\n |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-67167708; 0311-67167706;0311-85276000;0311-66689849;0311-89928561;0311-67167726 |
| 指导原则 | 可吸收止血产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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