| 产品名称 | 一次性宫腔压迫双球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要包括宫腔球囊、阴道球囊、三腔导管、充盈装置及推注器组成。充盈装置为两通旋塞阀、锁定接头。其中宫腔球囊、阴道球囊、三腔导管和三腔接头由硅橡胶制成；充盈装置主要由聚碳酸酯和聚丙烯制成；推注器由聚丙烯和橡胶制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗产后功能性子宫出血。不涉及组织变性。 |
| 型号规格 | AUB-30400、AUB-30500、AUB-30600、AUB-30800 |
| 注册证编号 | 冀械注准20192180161 |
| 注册人名称 | 河北爱能生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号 |
| 生产地址 | 石家庄经济技术开发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库 |
| 其他内容 | 环氧乙烷灭菌 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20192180161 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-07-15 |
| 变更情况 | 2022-07-18:1.生产地址:“石家庄经济技术开发区槐安路167号研发中试车间二层西侧、512车间、6号及7号仓库”变更为“石家庄经济技术开发区槐安路167号512车间、研发中试车间四层西侧仓库、3号仓库” 2.注册地址:“石家庄高新区黄河大道136号科技中心二号楼十七层2号区域”变更为“石家庄高新区太行南大街501号B-1栋2层1号”\n,2024-05-24:产品技术要求变更内容详见产品技术要求变化对比表。\n,:\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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