| 产品名称 | 数字眼底造影检查仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检查仪由硬件部分和软件部分组成，其中硬件包含医用电气设备和非医用电气设备，属于医用电气系统。硬件部分主要由(a)微机系统、(b)可移式多孔插座、(c)光学体、(d)采集系统(数码采集系统和黑白采集系统)和(e)打印机组成；其中，(c)光学体、(d)采集系统组成数字眼底造影检查仪主机，属于医用电气设备；(a)微机系统、(b)可移式多孔插座和(e)打印机属于非医用电气设备。医用电气设备和非医用电气设备通过可移式多孔插座组成医用电气系统。软件部分主要由(a)图像分析处理软件模块、(b)文件管理模块和(c)输出打印模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于眼底视网膜彩色照像和眼底血管荧光造影。 |
| 型号规格 | APS-60X、APS-70X、APS-80X、APS-60Z、APS-70Z、APS-80Z、APS-AER、APS-BER、APS-CER |
| 注册证编号 | 渝械注准20192160235 |
| 注册人名称 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号 |
| 生产地址 | 重庆市北碚区童家溪镇园区一路5号1号楼（314-317房间），2号楼1F、2F、3F（301-305房间），B栋1F |
| 备注 | 延续注册(原注册证号：渝食药监械(准)2014第2220167号，原目录类别:II类，分类编码:6822) |
| 批准日期 | 2023-04-20 |
| 有效期至 | 2029-09-05 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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