| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由上叶、下叶、手柄、卡条和照明灯组成。上叶、下叶、手柄采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，卡条采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，照明灯符合GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：安全通用要求的LED照明灯制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构及计划生育等部门做妇科检查使用。 |
| 型号规格 | 型号：推拉式、轴转式、卡条照明式；规格：大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 赣械注准20192180222 |
| 注册人名称 | 江西众强实业有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地医科大道1188号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地医科大道1188号 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2029-08-27 |
| 变更情况 | 一、型号、规格由“型号:推拉式、轴转式、推拉照明式、轴转照明式、卡条照明式规格：大号、中号、小号”变更为“型号：推拉式、轴转式、卡条照明式；规格：大号、中号、小号”； 二、结构及组成由“主要由上叶、下叶、手柄、卡条和照明灯组成。上叶、下叶、手柄采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，卡条采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，照明灯符合GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求的LED照明灯制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。”变更为“主要由上叶、下叶、手柄、卡条和照明灯组成。上叶、下叶、手柄采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，卡条采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，照明灯符合GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：安全通用要求的LED照明灯制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。”； 三、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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