| 产品名称 | 一次性无菌颅骨钻头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内钻头、外钻头和接口组件构成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经外科手术中对人体颅骨组织的钻削处理。 |
| 型号规格 | LT04B.DS、LT06B.DS、LT09B.DS、LT12B.DS、LT04C.DS、LT06C.DS、LT09C.DS、LT12C.DS、LT04D.DS、LT06D.DS、LT09D.DS、LT12D.DS、LT04M.DS、LT06M.DS、LT09M.DS、LT12M.DS、LTT04C.DS、LTT06C.DS、LTT09C.DS、LTT12C.DS、LTT04M.DS、LTT06M.DS、LTT09M.DS 、LTT12M.DS、LTZ09C.DS、LTJ09C.DS、LTD09C.DS |
| 注册证编号 | 渝械注准20192030229 |
| 注册人名称 | 重庆西山科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区康美街道康竹路2号 |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼；重庆市两江新区康美街道康竹路2号D栋1-3楼、5楼 |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2029-09-05 |
| 变更情况 | 1.2023年2月7日延续注册； 2.2023年7月19日变更产品技术要求； 3.2024年10月8日变更注册人住所、生产地址。1.注册人住所变更：由“重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）”变更为“重庆市两江新区康美街道康竹路2号”。 2.生产地址变更：由“重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼”变更为“重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼；重庆市两江新区康美街道康竹路2号D栋1-3楼、5楼”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-68211081; 023-68692230;023-63211086;023-6311086;19002502586 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 剪及针注册审查指导原则（2021年第92号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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