| 产品名称 | 经食管超声探头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由声透镜、压电晶体、外壳、插入管体、操作把、电缆线、匹配电路、连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中配合超声诊断主机使用，用于经食道心脏超声检查。配合使用主机型号和软件版本号见产品技术要求。 |
| 型号规格 | MPTEE mini、MPTEE |
| 注册证编号 | 国械注准20193061993 |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件 园（2期）12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 |
| 批准日期 | 2024-07-08 |
| 有效期至 | 2029-09-18 |
| 变更情况 | 2018-03-02 生产地址：深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”变更为“生产地址：深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”。 2019-01-30 “注册人住所:深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼；生产地址:深圳市南山区玉泉路毅哲大厦4、5、8、9、10楼;深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202；生产地址:深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”。 2019-06-03 产品标准变更见“医疗器械注册产品标准更改单”规格型号由“MPTEE mini”变更为“MPTEE mini、MPTEE”适用范围由“配合 S40 ExpS40 ProS40S35, S20 ExpS20 ProS20S15，S8S8 ProS6S6 ProS2， S9 ExpS9 ProS9 S8 ExpS7SSI-980超声诊断主机使用，用于经食道心脏超声检查”变更为“配合S50 ExpS50S50 ProS40 PlusS-MasoS50 CVS50 VO，S45 ExpS45 ProS45，S20 ExpS20 Pro S20，S9 ExpS9 ProS9S8 ExpS7SSI-980, P60 ExpP60 ProP60P60 CV, P50 ExpP50 ProP50SP50P47P40 Exp P40 ProP40SP40P37P30 ExpP30 ProP30SP30P27, S60 ExpS60S60 ProS60 VOS60 MasoS59, P20P20 ProP15P22P25P10 PlusP30VOP40VO超声诊断主机使用，用于经食道心脏超声检查。主机软件版本号要求见产品标准。” 2022-06-10 “生产地址：深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼”变更为“生产地址：深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”。 2023-02-09 “生产地址：深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”变更为“生产地址：深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦” 2024-04-29 见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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