| 产品名称 | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、一次性电池(LM34S002A、LM34S003A、LM34S004A型)、多功能电极片(MR60、MR61、MR62、MR63、MR64型，一次性使用，制造商Leonhard Lang GmbH) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可进行心肺复苏语音/动画指导并提示使用者进行体外除颤治疗， 用于救治无反应、 无呼吸或呼吸不正常、 无循环迹象的疑似心脏骤停患者( 成人和儿科患者) 。该产品在公众场所或医疗场所中使用， 应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训合格的人员使用， 或者由接受过基本生命支持和高级生命支持课程培训合格的医务人员使用， 或者在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | BeneHeart C1、BeneHeart C1A、BeneHeart C2、BeneHeart C2A |
| 注册证编号 | 国械注准20193080666 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2029-09-03 |
| 变更情况 | 2022-03-22 详见变更对比表的附页。 2022-05-06 详见附件。 2024-08-12 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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半自动体外除颤器
