| 产品名称 | 一次性使用动脉血液微栓过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用动脉血液微栓过滤器由外壳、滤网支架、滤网、支撑网、连接管、接头、旁路管组成。外壳与接头材质为聚碳酸酯、滤网支架的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS塑料)、滤网的材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯(涤纶)、支撑网的材质为聚丙烯、封头胶的材质为聚氨酯双组份胶、连接管与旁路管的材质为聚氯乙烯。产品中的滤网具有过滤作用，可以滤除血液中的微小栓子。本产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的固体物质。 |
| 型号规格 | 型号：SY-Ⅰ 规格：成人、婴儿 |
| 注册证编号 | 国械注准20193101981 |
| 注册人名称 | 天津市塑料研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号 |
| 生产地址 | 天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增一号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-20 |
| 有效期至 | 2029-09-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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