产品名称 | 空心接骨螺钉(非锁定) |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品由空心接骨螺钉(非锁定)和垫片组成,采用符合GB/T 13810标准的TC20钛合金制成,产品表面经着色阳极氧化处理。空心接骨螺钉(非锁定)的结构型式有球头空心接骨螺钉、可埋头型空心接骨螺钉和螺距渐变型空心接骨螺钉。产品的交付状态为非灭菌状态。 |
适用范围/预期用途 | 空心接骨螺钉(非锁定)产品适用于四肢(包括上肢带骨:锁骨、肩胛骨;自由上肢骨:肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨;下肢带骨:髋骨、坐骨、耻骨;自由下肢骨:股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨)骨折的内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20193130662 |
注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
批准日期 | 2024-04-15 |
有效期至 | 2029-09-02 |
变更情况 | 2022-03-24 (一)原注册证适用范围:由“空心接骨螺钉(非锁定)产品适用于四肢(包括上肢带骨:锁骨、肩胛骨;自由上肢骨:肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨;下肢带骨:髋骨、坐骨、耻骨;自由下肢骨:股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨)骨折的内固定,限制使用于股骨颈骨折。”,变更为:“空心接骨螺钉(非锁定)产品适用于四肢(包括上肢带骨:锁骨、肩胛骨;自由上肢骨:肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨;下肢带骨:髋骨、坐骨、耻骨;自由下肢骨:股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨)骨折的内固定。”;(二)新增部分产品型号规格,对原有产品螺纹长度进行细化,新增和变更后的产品型号规格见“变更后的产品型号规格表”;(三)针对新增产品和产品变化,对产品技术要求相关内容进行了修改,详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-29 变更产品技术要求,详见技术要求变化对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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