| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带线锚钉产品由插入器(手柄、插入杆)、锚钉、缝线、缝合针组成，锚钉又分为01、02、03三种型式。其中插入器手柄由聚甲醛材料制成；插入杆由符合YY/T 0726-2020标准规定的316不锈钢制成；锚钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的TC4钛合金制成，表面无着色处理；缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13材料制成，缝合针为圆弧针；缝线的材质为超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，染色缝线含有蓝色填料钴铬蓝，缝线有单线和双线两种型式，表面无涂层。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130663 |
| 注册人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2029-09-02 |
| 变更情况 | 2020-05-13 “注册人住所:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B”变更为“注册人住所:北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2021-02-23 “生产地址：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南二街25号21号楼三层B、四层B”变更为“生产地址：北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101”。 2022-11-29 一、变更注册（一）产品技术要求变更：变更产品有效期，升级标准版本，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）结构及组成变更：变更产品有效期，具体变化详见结构及组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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