| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由保护套、针管组件、导管组件、软管、止水夹、软管座(Y-Ⅱ型/Y-Ⅲ型)、肝素帽及端帽构成。针管组件由针管和针柄构成；导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座构成。粘合剂为UV胶(3311)，润滑剂为聚二甲基硅氧烷，增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP),针柄、端帽、止水夹采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成，针管、金属楔采用SUS304不锈钢制成，导管采用聚全氟乙丙烯(FEP)制成，导管座采用醋酸丙酸纤维素(CAP)制成，保护套采用聚乙烯制成，隔离塞采用聚异戊二烯橡胶制成，软管采用聚氯乙烯(DEHP增塑)制成，软管座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(MABS)制成，肝素帽采用天然乳胶制成。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供插入人体外周血管静脉系统用以输液或输血，留置时间不宜超过72小时。 |
| 型号规格 | 型号：Y-Ⅱ型、Y-Ⅲ型；规格：0.6×16mm(26G×0.63IN) 、0.7×19mm(24G×0.75IN)、0.9×19mm(22G×0.75IN)、0.9×25mm(22G×1.00IN)、1.1×30mm(20G×1.18IN)、1.3×30mm(18G×1.18IN)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140123 |
| 注册人名称 | 湖北楚天药业有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 生产地址 | 湖北省随州市擂鼓墩大道160号 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2019-07-04 “注册人住所：随州市擂鼓墩大道北端；生产地址：随州市擂鼓墩大道北端。”变更为“注册人住所：湖北省随州市擂鼓墩大道160号；生产地址：湖北省随州市擂鼓墩大道160号。”。 2024-07-09 依据YY0285.1-2017、YY/T1282-2022变更产品结构组件名称、产品技术要求条款内容，详见《产品结构及组成变化对比表》、《产品技术要求变化对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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