| 产品名称 | 预充式导管冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不含袋灭菌产品由外套、芯杆、活塞、锥头帽和预充0.9%氯化钠注射液组成，经湿热灭菌，预充的0.9%氯化钠注射液无菌、无热原；含袋灭菌产品由外套、芯杆、活塞、锥头帽和预充0.9%氯化钠注射液组成，经湿热灭菌，产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经静脉置入中心静脉导管、留置针或其它导管的封闭、冲管。 |
| 型号规格 | 3mL、5mL、10mL、20mL。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140709 |
| 注册人名称 | 广东艾希德药业有限公司 |
| 注册人住所 | 惠东县县城郊碧山开发区 |
| 生产地址 | 惠东县县城郊碧山开发区 |
| 批准日期 | 2024-05-06 |
| 有效期至 | 2029-09-22 |
| 变更情况 | 2022-01-10 企业申请许可事项变更，变更内容为增加灭菌包装形式，并增加20ml规格。原注册证内容：型号、规格：3mL、5mL、10mL结构及组成：本产品由外套、芯杆、活塞、锥头帽和预充0.9%氯化钠注射液组成，经湿热灭菌，预充的0.9%氯化钠注射液无菌、无热原。变更后的内容：型号、规格：3mL、5mL、10mL、20mL结构及组成：不含袋灭菌产品由外套、芯杆、活塞、锥头帽和预充0.9%氯化钠注射液组成，经湿热灭菌，预充的0.9%氯化钠注射液无菌、无热原；含袋灭菌产品由外套、芯杆、活塞、锥头帽和预充0.9%氯化钠注射液组成，经湿热灭菌，产品无菌、无热原。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 2024-04-22 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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