| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、瓶塞穿刺器、进气器件(可以为镶嵌式)、三通、悬挂装置、滴斗、液袋、滴管、管路、流量调节器、药液注射件、药液过滤器(标称孔径为15um)、外圆锥接头、静脉输液针配件组成。产品零部件采用聚氯乙烯(PVC)，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物(ABS:GP22)、聚乙烯(PE)、天然橡胶、奥氏体不锈钢(SUS304)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于药液分装输液用。 |
| 型号规格 | FV1-300ml、FV1-250ml、FV1-200ml、FV2-300ml、FV2-250ml、FV2-200ml、FV3-300ml、FV3-250ml、FV3-200ml、FV4-300ml、FV4-250ml、FV4-200ml 配静脉输液针规格0.45×14RWSB、0.5×16RWSB、0.55×20RWSB、0.6×24TWLB、0.7×25TWLB、0.8×26TWLB、0.9×27TWLB、1.2×28TWLB(单位：mm) |
| 注册证编号 | 国械注准20193141689 |
| 注册人名称 | 云南好迪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市经济开发区昌宏路1号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市呈贡区七甸工业园区哨望路2号 |
| 批准日期 | 2024-08-19 |
| 有效期至 | 2029-08-18 |
| 变更情况 | 2018-11-28“生产地址：云南省昆明市经济技术开发区昌宏路1号”变更为“生产地址：云南省昆明市呈贡区七甸工业园区哨望路2号”。 2024-07-12 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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