| 产品名称 | 一次性使用防针刺自毁式无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品经环氧乙烷灭菌处理，具有防止再使用和意外针刺的功能。本产品由芯杆、O型圈、接头、针座、外套、活塞(SEBS热塑性弹性体)、针管及护套组成。各部分组件材料见附页《各部分组件材料表》。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品装配有一次性使用无菌注射针，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射药液和抽取血液用。 |
| 型号规格 | 1mL A(0.4mm、0.45mm、0.5mm)、1mL B(0.4mm、0.45mm、0.5mm)、3mL A(0.5mm、0.6mm、0.7mm)、3mL B(0.5mm、0.6mm、0.7mm)、5mL A(0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm)、5mL B(0.5mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm)。注射针规格见《注射针规格表》附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141975 |
| 注册人名称 | 浙江康泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市临海市东方大道753号 |
| 生产地址 | 浙江省临海市东方大道753号 |
| 批准日期 | 2024-08-08 |
| 有效期至 | 2029-09-01 |
| 变更情况 | 2020-06-02 “注册人住所：浙江省临海市东方大道753号”变更为“注册人住所：浙江省台州市临海市东方大道753号”。 2024-07-08 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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