| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙种植体系统由医用纯钛TA4及医用钛合金TC4制成，其中种植体在植入颌骨内可实现骨结合以支持上部义齿结构。该系统由种植体、覆盖螺丝、基台、愈合基台、临时基台、附件基台(携带体)和中央螺丝所组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙种植体系统是将种植体植入人体失牙部位的颌骨组织内，起义齿固位和支持作用，并使用系统里的其他配件构造种植义齿，以便恢复或重建牙列缺损或缺失部分的形态和功能的医用装置。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193171979 |
| 注册人名称 | 深圳安特医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金辉路18号 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、401、501、601室，3栋601室 |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-10 |
| 有效期至 | 2029-09-08 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “注册人名称:深圳市安特高科实业有限公司”变更为“注册人名称:深圳安特医疗股份有限公司”。 2020-05-09 “注册人名称:深圳安特医疗股份有限公司; 注册人住所:深圳市坪山新区金辉路18号”变更为“注册人名称:广东安特齿科有限公司; 注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋201室”。 2020-10-20 “注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋201室”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋401室”。 2021-04-28 “注册人名称:广东安特齿科有限公司; 注册人住所:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋401室”变更为“注册人名称:深圳安特医疗股份有限公司; 注册人住所:深圳市坪山新区金辉路18号”。 2021-05-21 “生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”变更为“生产地址:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号；广东省东莞市松山湖园区花莲街3号”。 2023-07-28 载明生产地址由:东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号，广东省东莞市松山湖园区花莲街3号;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区花莲街3号2栋101、304、401、501、601室，3栋601室 2024-05-06 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更，具体内容如下：1.结构组成变更详见结构组成变化对比表。2.型号规格变更详见型号规格变化对比表。3.产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0769-82599181; 0755-86060995;13823315018;13823205566;0755-86060992;0755-86060991;0755-86060990 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) 牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第32号） |
| 相关标准 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末 GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科种植体产品注册单元应如何划分 如何选择牙科种植体的临床评价途径 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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