| 产品名称 | 生物安全柜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅱ级A2型生物安全柜由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、照明光源、报警及连锁系统及紫外灯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Ⅱ级A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。 |
| 型号规格 | BSC-600 Ⅱ A2、BSC-1000 Ⅱ A2、BSC-1300 Ⅱ A2、BSC-1600 Ⅱ A2 |
| 注册证编号 | 国械注准20193220607 |
| 注册人名称 | 苏洁医疗器械（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区渭塘镇凤凰泾村工业园区 |
| 生产地址 | 苏州市相城区渭塘镇凤凰泾村工业园区 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 变更情况 | 2020-09-21 1.产品型号、规格由“BSC-1000 Ⅱ A2、BSC-1300 Ⅱ A2、BSC-1600 Ⅱ A2”变更为“BSC-600 Ⅱ A2、BSC-1000 Ⅱ A2、BSC-1300 Ⅱ A2、BSC-1600 Ⅱ A2”。2.产品技术要求变更对比表：详见附件。 2023-12-12 生产地址由苏州市相城区渭塘镇凤凰泾村工业园区;变更为：苏州市相城区渭塘镇凤凰泾村工业园区，常熟市辛庄镇辛庄大道1378号30幢02 2024-03-19 注册人住所由:苏州市相城区渭塘镇凤凰泾村工业园区; 载明生产地址由:苏州市相城区渭塘镇凤凰泾村工业园区，常熟市辛庄镇辛庄大道1378号30幢02;注册人住所变更为:常熟市辛庄镇辛庄大道1378号30幢02; 载明生产地址变更为:常熟市辛庄镇辛庄大道1378号30幢02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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