| 产品名称 | B族链球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的组分为：GBS-PCR反应液、内部参考品、GBS-阳性对照品、GBS-阴性对照品、GBS-裂解液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒对孕妇生殖道分泌物中的B族链球菌(Group B Streptococcus, GBS)的核酸特异性片段进行定性检测，通常适用于妊娠34至37周孕妇或有胎膜早破、早产等临床症状医生认为有必要进行GBS检测的其他孕周数孕妇的生殖道分泌物样本。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒应储存于-20±5℃的避光条件，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400476 |
| 注册人名称 | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
| 注册人住所 | 宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室，101-1东，6幢一层中 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2022-07-27 “注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4”变更为“注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室”。 2022-10-31 “注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室”变更为“注册人住所：宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢101室、102室”。 2024-01-10 生产地址由:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102-3、102-4，6幢一层中; 生产地址变更为:江苏省宜兴经济技术开发区杏里路10号宜兴光电产业园4幢102室, 101-1东，6幢一层中 2024-07-15 产品技术要求、说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0510-80330918; 0510-80330919;0510-80330907;0510-80330909 |
| 网址 | 暂无权限 |
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