| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HCV PCR 反应液，HCV PCR 酶混合物，HCV 内标，HCV 强阳性对照， HCV 弱阳性对照， HCV 阴性对照，HCV 工作标准品①～④(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒通过定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)，用于HCV感染的辅助诊断和抗病毒治疗的疗效监测。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -18℃以下冷冻保存，有效期为12个月，避免反复冻融。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400620 |
| 注册人名称 | 山东见微生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-03-25 |
| 有效期至 | 2029-08-25 |
| 变更情况 | 2020-07-06 “生产地址:山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地6号楼105厂房”变更为“生产地址: 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼101厂房和6号楼105厂房”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0531-82315138 |
| 网址 | 暂无权限 |
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