| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测用质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品N，质控品A1，质控品A2，质控品A3。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于北京万泰生物药业股份有限公司生产的乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控品A1：0.5mL/支，1支/盒；0.5mL/支，10支/盒；0.5mL/支，30支/盒； 质控品A2：0.5mL/支，1支/盒；0.5mL/支，10支/盒；0.5mL/支，30支/盒； 质控品A3：0.5mL/支，1支/盒；0.5mL/支，10支/盒；0.5mL/支，30支/盒； 质控品N，A1，A2，A3：0.5mL/支，每个浓度1支。 |
| 产品储存条件及有效期 | -15℃以下保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400688 |
| 注册人名称 | 北京康彻思坦生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-12-14 |
| 有效期至 | 2029-09-22 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-59528888; 010-80727906 |
| 网址 | 暂无权限 |
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