| 产品名称 | 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠法核酸提取试剂盒；扩增反应试剂盒。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性样本中丙型肝炎病毒的基因型，包括1型(1a、1b不区分)、2型(2a型)、3型(3a、3b型不区分)、6型(6a型)、1b型。 |
| 型号规格 | 12人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 提取试剂盒应避光密闭保存于 2～8℃；扩增试剂盒应避光密闭储存于-20±5℃，试剂盒有效期为 12 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400697 |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2029-09-22 |
| 变更情况 | 2019-10-31 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。 2023-03-21 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 2024-03-01 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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