| 产品名称 | 一次性使用产包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 接生人流包(I型)：基本组件由洞巾、包布组成，选配组件由垫单、包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、手术衣、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 接生人流包(Ⅱ型)：基本组件由包布、垫单、洞巾、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 接生人流包(Ⅲ型)：基本组件由包布、垫单、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 接生人流包(Ⅳ型)：基本组件由包布、垫单、洞巾组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 接生人流包(Ⅴ型)：基本组件由包布、垫单组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。(选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门作产妇分娩或终止妊娠人工流产时一次性使用。 |
| 型号规格 | 接生人流包(Ι型)、接生人流包(Ⅱ型)、接生人流包(Ⅲ型)、接生人流包(Ⅳ型)、接生人流包(Ⅴ型) |
| 注册证编号 | 粤械注准20182140467 |
| 注册人名称 | 稳健医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182140467”注册证共同使用。 受托生产企业：稳健医疗(崇阳)有限公司；统一社会信用代码：91421223732699160U。 |
| 批准日期 | 2024-08-27 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2022-12-05: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）”。 2023-06-08: 1、型号、规格由“接生人流包、接生人流包（Ⅱ型）、接生人流包（Ⅲ型）、接生人流包（Ⅳ型）、接生人流包（V型）”变更为“接生人流包（Ι型）、接生人流包（Ⅱ型）、接生人流包（Ⅲ型）、接生人流包（Ⅳ型）、接生人流包（Ⅴ型）”。 2、结构及组成由“接生人流包：本产品由包布、垫单、包婴布、非织造布片、擦手纸、洞巾、非织造布单、手术衣、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。 接生人流包（Ⅱ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）。 接生人流包（Ⅲ型）：基本组件由包布、垫单、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）。 接生人流包（Ⅳ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）。 接生人流包（V型）：基本组件由包布、垫单组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）”变更为“接生人流包（I型）：基本组件由洞巾、包布组成，选配组件由垫单、包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、手术衣、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 接生人流包（Ⅱ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 接生人流包（Ⅲ型）：基本组件由包布、垫单、手术衣组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 接生人流包（Ⅳ型）：基本组件由包布、垫单、洞巾组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。 接生人流包（Ⅴ型）：基本组件由包布、垫单组成，选配组件由包婴布、非织造布片、擦手纸、非织造布单、腿套、器械套、会阴垫、医生帽、婴儿护脐贴、医用口罩、医用橡胶手套、棉签、脱脂棉球、脐带绳、外科纱布敷料、纱布绷带、脐带夹、引流袋、脐带剪夹器组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需求选择）。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。 2024-08-27: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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