| 产品名称 | 一次性使用麻醉呼吸管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品A型、B型、C型由管路、转换接头、Y形件、机器端接头组成； A1型、B1型、C1型由管路、转换接头、Y形件、机器端接头、积水杯组成；D型由管路、转换接头、Y形件、机器端接头、供氧管、呼吸囊、调节阀、管路夹组成。 选配配件有人工鼻、粉尘过滤器、积水杯、面罩、储气囊，选配配件必须采用有产品注册证号企业的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。 |
| 型号规格 | 型号：A型(普通标准型)、B型(加强筋标准型)、C型(可伸缩标准型)、A1型(普通积水杯型)、B1型(加强筋积水杯型管路)、C1型(可伸缩积水杯型)、D型(小儿麦氏D型)；规格：成人、小儿。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182080533 |
| 注册人名称 | 河南省健琪医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾工业区 |
| 生产地址 | 长垣市丁栾工业区 |
| 批准日期 | 2024-09-11 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 |
2020-11-04 00:00:00 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”；生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。
2023-04-17 适用范围由“供医疗机构与麻醉机配套使用。”变更为“用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。”。2024-09-11型号、规格由“A型、B型、C型、A1型、B1型、C1型、D型”变更为“型号：A型（普通标准型）、B型（加强筋标准型）、C型（可伸缩标准型）、A1型（普通积水杯型）、B1型（加强筋积水杯型管路）、C1型（可伸缩积水杯型）、D型（小儿麦氏D型）；规格：成人、小儿。”。 结构及组成由“本产品由管路、转换接头、Y形件、机器端接头组成。”变更为“本产品A型、B型、C型由管路、转换接头、Y形件、机器端接头组成； A1型、B1型、C1型由管路、转换接头、Y形件、机器端接头、积水杯组成；D型由管路、转换接头、Y形件、机器端接头、供氧管、呼吸囊、调节阀、管路夹组成。 选配配件有人工鼻、粉尘过滤器、积水杯、面罩、储气囊，选配配件必须采用有产品注册证号企业的产品。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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