| 产品名称 | 迷走神经低频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品分为A1型便携式、A2型台式两种。A1型由主机、充电器、电极线、电极片组成。A2型由主机、电极线、电极片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于癫痫病人的辅助治疗。 |
| 型号规格 | KJR-DX-A1型、KJR-DX-A2型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182090592 |
| 注册人名称 | 郑州光泰医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号 |
| 生产地址 | 生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号 2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢2层新型厂房1号、2号（委托生产）。 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 |
2020-12-25 00:00:00 注册人名称由“郑州康金瑞健康产业有限公司”变更为“郑州光泰医疗科技有限公司”。
住所由“郑州高新技术产业开发区龙柏里8号”变更为“河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号”。
2022-09-08 00:00:00 适用范围“适用于癫痫、小儿多动症的辅助治疗。”变更为“适用于癫痫病人的辅助治疗。”。
2023-05-10 结构及组成由“产品分为A1型便携式、A2型台式两种。A1型由主机、电极线、电极片组成。A2由主机、电极线、电极片组成。”变更为“产品分为A1型便携式、A2型台式两种。A1型由主机、充电器、电极线、电极片组成。A2由主机、电极线、电极片组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。
2023-10-23 生产地址由“郑州高新技术产业开发区龙柏里8号”变更为“河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号”。
2024-01-04 生产地址由“河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号”变更为“生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号；2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢201、202房 ，委托截止日期:2025年05月20日”。
2024-01-04 生产地址由“河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号”变更为“1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号；2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢201、202房 （委托生产）。”。 2024-08-20生产地址由“1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号；2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢201、202房 （委托生产）。”变更为“生产地址：1、河南省郑州市高新区龙柏里8号2幢5楼501号 2、武汉东湖新技术开发区光谷大道308号光谷动力节能环保科技企业孵化器（加速器）一期10幢2层新型厂房1号、2号（委托生产）。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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