| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、聚乙二醇6000； 试剂2：包被有鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体的胶乳颗粒、甘氨酸缓冲液； 校准品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、牛血清白蛋白；质控品：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、牛血清白蛋白。 (具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的浓度。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2～8℃避光条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172400210 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 1、包装规格：增加“300测试/盒；600测试/盒”。 2、适用仪器：增加“迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；佳 能TBA-FX8、TBA-1500FR；贝克曼DxC 700 AU；雅培Alinity c、ci4100、ci16200；蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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