| 产品名称 | 一次性使用预充注射式溶药器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、活塞、溶药针(针座、针管、保护套)组成。制造外套、芯杆、针座、保护套的材料为聚丙烯，制造针管的材料为不锈钢SUS304,制造活塞的材料为天然橡胶。针管按针尖型式分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅用于医疗单位临床配药时使用。 |
| 型号规格 | 溶药器规格：2.5mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL、100mL；溶药针规格：1.2×31 TW XZ、1.2×31 TW CZ、1.4×31 TW XZ、1.4×31 TW CZ、1.6×31 TW XZ、1.6×31 TW CZ、1.8×31 TW XZ、1.8×31 TW CZ、2.1×31 TW XZ、2.1×31 TW CZ、2.4×31 TW XZ、2.4×31 TW CZ。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20172140253 |
| 注册人名称 | 稳健平安医疗科技（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 生产地址 | 澧县经济开发区工业大道8号 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20172660253 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2027-09-14 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南平安医械科技有限公司”变更为“稳健平安医疗科技（湖南）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0736-3242188; 0736-3127498 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 | YY/T 0821-2022 一次性使用配药用注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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