| 产品名称 | 特种蛋白校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3、补体C4、牛血清白蛋白、磷酸氢二钾、磷酸二氢钠、氯化钠、防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 校准品与美康生物科技股份有限公司生产的免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgM、补体C3和补体C4检测试剂盒及全自动生化分析仪配套使用，用于上述检测系统进行这些项目的校准。 |
| 型号规格 | 1×1mL、5×1mL、10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400555 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-09-01 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 1、适用仪器：增加“贝克曼DxC 700 AU；迈瑞BS-2800M；美康MS-1270、MS-1260、MS-1200、MS-1300、MS-1360、MS-1370、MS-1380、MS-2080M、MS-2060M、MS-2000M、MS-1680M、MS-1660M、MS-1600M、MKL8000；佳能TBA-FX8、TBA-1500FR；雅培Alinity c；蓝怡AS-2450；新产业Biossays C8”。 申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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