| 产品名称 | 尿动力学分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Nidoc970A、Nidoc970A⁺产品由控制台、尿流率传感器、压力传感器、气导传感器(选配)、通道单元、灌注泵、推注泵、牵引器、支架、EMG单元、液路连接管、直肠测压导管、尿道测压导管、尿动力专用软件(发布版本：V5，该软件分为A、B模式，其中B模式具有通过电脑标准接口输入外部视频信号及管理功能)组成，Nidoc 970B产品由控制台、尿流率传感器、气导传感器(选配)、单元盒、牵引器及支架、液路连接管、直肠测压导管、尿道测压导管、尿动力专用软件(发布版本：V5，该软件分为A、B模式，其中B模式具有通过电脑标准接口输入外部视频信号及管理功能)组成，其中单元盒由压力传感器、通道单元、EMG单元、灌注泵、推注泵组成 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于医疗机构对患者下尿路功能的诊断检查。 |
| 型号规格 | Nidoc 970A、Nidoc 970A+、Nidoc 970B |
| 注册证编号 | 川械注准20162070283 |
| 注册人名称 | 成都维信电子科大新技术有限公司 |
| 注册人住所 | 四川省成都高新区九兴大道高发大厦2号楼4楼 |
| 生产地址 | 成都市高新区（西区）天勤东街58号4栋3层1号、4层1号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-07-22 |
| 有效期至 | 2026-07-26 |
| 变更情况 | 2022年3月9日有变更文件（变更型号、规格；结构及组成；产品技术要求）； 2024年8月16日有变更文件：1.结构及组成变更为“Nidoc970A、Nidoc970A⁺产品由控制台、尿流率传感器、压力传感器、气导传感器（选配）、通道单元、灌注泵、推注泵、牵引器、支架、EMG单元、液路连接管、直肠测压导管、尿道测压导管、尿动力专用软件（发布版本：V5，该软件分为A、B模式，其中B模式具有通过电脑标准接口输入外部视频信号及管理功能）组成，Nidoc 970B产品由控制台、尿流率传感器、气导传感器（选配）、单元盒、牵引器及支架、液路连接管、直肠测压导管、尿道测压导管、尿动力专用软件（发布版本：V5，该软件分为A、B模式，其中B模式具有通过电脑标准接口输入外部视频信号及管理功能）组成，其中单元盒由压力传感器、通道单元、EMG单元、灌注泵、推注泵组成”。 2.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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