| 产品名称 | X射线计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基本组成和选件组成。基本组成包括：扫描架、患者支架(两个配置：升降床、固定床)、控制台、电源分配装置，其中扫描架包含X射线管组件(球管)、高压发生器、限束器、探测器。控制台包含计算机图像处理系统(软件版本：SVCT1.1)。选件见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。 |
| 型号规格 | Revolution ACT、Revolution ACTs、Revolution ACT EL |
| 注册证编号 | 国械注准20153062261 |
| 注册人名称 | 航卫通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准201533022612023年6月1日同意更正产品技术要求，2020年7月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。2024年9月9日同意更正产品技术要求，2023年6月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-09-09 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2016-09-07 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路2号；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号；北京市北京经济技术开发区永昌北路2号”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区”。 2017-04-28 1、型号规格由ACT、ACTs 变更为Revolution ACT、Revolution ACTs 。 2、技术要求：执行新版标准YY/T0310-2015。 产品未进行任何变化。 2020-04-03 1、型号规格由“Revolution ACT、Revolution ACTs”变更为“Revolution ACT、Revolution ACTs、Revolution ACT EL”。2、产品结构组成由“产品由基本组成和选件组成。基本组成包括：扫描架、患者支架（两个配置：升降床、固定床）、控制台、电源分配装置，其中扫描架包含X射线管组件（球管）、高压发生器、限束器、探测器。控制台包含计算机图像处理系统（软件版本：SVCT1.0）.选件见说明书”变更为“产品由基本组成和选件组成。基本组成包括：扫描架、患者支架（两个配置：升降床、固定床）、控制台、电源分配装置，其中扫描架包含X射线管组件（球管）、高压发生器、限束器、探测器。控制台包含计算机图像处理系统（软件版本：SVCT1.1）.选件见产品技术要求。”。3、产品技术要求变更对比表见附件。 2021-12-27 注册证及产品技术要求变更内容见附件。 2023-04-27 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区,北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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