| 产品名称 | 单铆动脉导管未闭封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。封堵器网体由镍钛合金制成；隔层膜由聚酯膜制成，分别置入两个盘面和腰部；固定套和连接套由符合GB4234.1-2017标准的S31673不锈钢制成;缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经微创介入技术，修补动脉导管未闭。1. 体重≥ 6 kg；2. 年龄≥ 6 月；3. 直径≥ 2 mm，管型或漏斗型的单纯性动脉导管未闭。4. 需要提示的是≥14mm 的PDA，操作困难，成功率低，并发症多，因而慎用该法。 |
| 型号规格 | M-PDA-05、M-PDA-06、M-PDA-08、M-PDA-10、M-PDA-12、M-PDA-14、M-PDA-16、M-PDA-18 |
| 注册证编号 | 国械注准20153130030 |
| 注册人名称 | 上海锦葵医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2016-12-14 “注册人住所：上海市闵行区宜山路1618号D厂房102室”变更为“注册人住所：上海市徐汇区银都路388号15幢一层”。 2017-06-08 “生产地址：上海市闵行区宜山路1618号D厂房102室”变更为“生产地址：上海市徐汇区银都路388号15幢”。 2018-11-16 产品名称由“动脉导管未闭封堵器”变更为“单铆动脉导管未闭封堵器”；同时变更注册产品标准中产品的名称，由“动脉导管未闭封堵器”变更为“单铆动脉导管未闭封堵器”。 2018-11-27 “注册人名称：上海锦葵医疗器械有限公司;注册人住所：上海市徐汇区银都路388号15幢一层”变更为“注册人名称：上海锦葵医疗器械股份有限公司;注册人住所：上海市徐汇区银都路388号15幢”。 2019-08-13 1.变更产品注册标准，详见附件。2.结构组成由“该产品由闭合器网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。闭合器网体由镍钛合金制成；隔层膜分别置入两个盘面和腰部，共有3层，由聚酯膜制成；固定套和连接套由00Cr18Ni15Mo3N不锈钢制成；缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为：“该产品由闭合器网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。闭合器网体由镍钛合金制成；隔层膜分别置入两个盘面和腰部，共有3层，由聚酯膜制成；固定套和连接套由符合GB4324.1-2017标准的S31673不锈钢制成；缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 2024-02-01 注册人住所由:注册人住所由:上海市徐汇区银都路388号15幢;注册人住所变更为:注册人住所变更为:上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 2024-05-28 载明生产地址由:上海市徐汇区银都路388号15幢;载明生产地址变更为:上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 2024-07-12 一、申请人申请产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。二、产品结构及组成变更，由“该产品由闭合器网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。闭合器网体由镍钛合金制成；隔层膜分别置入两个盘面和腰部，共有3层，由聚酯膜制成；固定套和连接套由符合GB4234.1-2017标准的S31673不锈钢制成；缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。”变更为“该产品由网体、隔层膜、固定套、连接套及缝合线组成。封堵器网体由镍钛合金制成；隔层膜由聚酯膜制成，分别置入两个盘面和腰部；固定套和连接套由符合GB4234.1-2017标准的S31673不锈钢制成;缝合线材料为医用锦纶。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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