产品名称 | 金属空心接骨螺钉 |
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结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造,表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理,含灭菌包装和非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折及不规则骨骨折内固定。 |
注册证编号 | 国械注准20153130341 |
注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 |
批准日期 | 2023-12-27 |
有效期至 | 2029-09-01 |
变更情况 | 2016-02-24 “注册人名称:厦门大博颖精医疗器械有限公司;注册人住所:厦门市海沧区后祥路218号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号”变更为“注册人名称:大博医疗科技股份有限公司;注册人住所:厦门市海沧区山边洪东路18号;生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2016-11-07 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”变更为“生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼”。 2018-07-13 “生产地址:厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室;厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 ”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2019-01-29 此次变更涉及以下内容: 1. 注册产品标准:增加螺钉型式、螺钉头部型式,增加螺钉规格,变更阳极氧化表面元素定性分析性能要求,增加微弧阳极氧化产品及股骨颈固定产品表面粗糙度要求,详见标准更改单。 2. 型号规格:新增型号规格详见新增型号规格附页。3. 结构及组成中“表面经阳极氧化处理。”变更为“表面经着色阳极氧化及微弧阳极氧化处理。”。 2019-09-11 “生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2021-05-12 “生产地址:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区;厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“生产地址:厦门市海沧区山边洪东路 18 号主厂区;厦门市海沧区山边洪东路 18 号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2023-05-06 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区; 厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为:厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区,18-4号一层A区、二层、三层、四层A区;厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层,17-2号一层A区、二层 2023-09-28 产品技术要求变更,见产品技术要求变化对比表。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
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