| 产品名称 | 髋关节假体 骨水泥型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体 骨水泥型股骨柄由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制成。表面为抛光处理。包装为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131286 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-10-12 |
| 有效期至 | 2029-09-15 |
| 变更情况 | 2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2021-09-03 该产品申请变更技术要求和型号规格。技术要求方面：修订无菌检验方法，按照15版药典检验；修订锥连接锥度公差；新增四种型号股骨柄，针对新增四种型号股骨柄制定相应的锥连接表面粗糙度。详见技术要求变化对比表。型号规格方面：新增4种型号股骨柄，包括抛光无领扁楔I型、抛光无领扁楔II型、抛光无领扁楔M型、抛光无领扁楔C型。详见型号规格列表对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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